DANIŞTAY 10. DAIRE

Danıştay 10. Daire Başkanlığı         2019/10235 E.  ,  2023/6829 K.
"İçtihat Metni" T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/10235
Karar No : 2023/6829

DAVACI : ...
VEKİLİ : Av. ...

DAVALILAR : 1-... Bakanlığı
VEKİLLERİ : Av. ...

2- ... Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN KONUSU : 21/03/2018 tarih ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile değişiklik yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendindeki "İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez." cümlesinin ve anılan hüküm uyarınca tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı "..." konulu işleminin iptali istenilmektedir.

DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, kızının metastatik ewing sarkom tanısıyla takip ve tedavisinin yapıldığı, doktorunun yönlendirmesi üzerine "nivolumab" etkin maddeli "... " ve "ipilinumab" etkin maddeli “... ” isimli ilaçların birlikte kullanılması durumunda tedavide üst seviyede fayda ve ilerleme sağlanacağının anlaşıldığı, davacının kendi imkânlarını zorlayarak temin ettiği bu ilaçların birlikte kullanılmasının büyük bir fayda sağladığı ve kayda değer iyileşmelerin görüldüğü, her iki ilacın da tedavi süresince aylık düzenli kullanılması gerektiği, bu maddi yükü karşılayacak güce sahip olmadığı, tedavide kullanılan "... " ilacının 01/04/2018 tarihinden, ... adlı ilacın ise 22/07/2016 tarihinden beri Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” içinde yer aldığı, ilaçların bu listede yer almasından dolayı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu çerçevesinde Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinde görev yapan hekim tarafından yapılan başvuruya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onay verildiği, ancak dava konusu kural gerekçe gösterilerek "..." (nivolumab) isimli ilaç bedelinin ödenmediği, daha önceki düzenlemelerde bulunmayan bu koşulun modern tıp alanında herhangi bir karşılığı olmadığı, dünya üzerindeki uygulamalarla ve yasal düzenlemelerle paralellik göstermediği, sadece kendileri açısından değil bir çok alanda bir çok farklı kanser hastası yönünden maddi ve manevi mağduriyete sebebiyet verdiği, anılan ilaçların bir çok çeşit kanser tedavisinde devrimsel nitelikte faydalar sağladığı, modern tıp dünyasında yaygın olarak kabul edilen bu görüşü destekleyen onlarca bilimsel deney, akademik makale, literatür, EMA ve FDA raporları ve onaylarının mevcut olduğu, Anayasa ile benimsenen sosyal devlet anlayışının bir gereği olarak, kamu sağlığının korunması ve bireylerin sağlık hizmetlerinden faydalanabilmesinin sağlanmasının devletin yükümlülüklerinden olduğu, dava konusu düzenleyici işlem sebebiyle iki ilacın birlikte kullanımı durumunda "..." isimli ilacın bedelinin karşılanmayacağına ilişkin hükmün herhangi bir bilimsel ya da finansal dayanağa sahip olmadığı, ne devlete maddi bir katkıda bulunduğu, ne de binlerce farklı kanser hastasına zarar ve ölüm dışında bir getiri sağladığı, sağlık hakkının gaspı niteliğinde olduğu, dava konusu işlemin uygulanması halinde davacının yaşam hakkının doğrudan etkilendiği, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.

DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların Sağlık Uygulama Tebliğ ile yayımlandığı, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından Kurumca ödenecek bedellerin belirlendiği, Sağlık Uygulama Tebliğini düzenleme yetkisinin Sosyal Güvenlik Kurumunda olduğu, düzenleyici işlemin hukuki gerekçelerinin bilinmediği, hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin ödenecek bedellerin 5510 sayılı Kanun'un 63. ve 72. maddesinde yer alan hükümler doğrultusunda kurulan Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı “Ödeme Komisyonu/Alternatif Geri Ödeme Komisyonu” ve “Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonları”nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşüleri de alınarak değerlendirilmekte olduğu, alınan kararların Sağlık Uygulama Tebliği ile yayımlandığı, Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği'ne göre geri ödeme kuralları belirlenirken bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonlarından görüş alındığı, davaya konu Sağlık Uygulama Tebliği hükmünün, 17/11/2017 tarihinde gerçekleştirilen bilimsel ve akademik danışmanlık komisyon toplantısına katılan söz konusu ilaç için ilgili dal uzmanlarından oluşan uzman onkologların görüşüne istinaden ilave edildiği, dava konusu edilen hususların hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmaksızın yürürlüğe konulmuş olması nedeniyle şekil açısından hukuka aykırı bulunduğundan iptaline, uygulama işlemi yönünden ise davanın görev yönünden reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava; 21/03/2018 tarihli, 30367 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1..maddesiyle değiştirilen Tebliğin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasına eklenen “pp) Nivolumab yalnızca" alt bendindeki "İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez." cümlesinin ve anılan Tebliğ uyarınca tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarihli... sayılı "..." konulu işleminin iptali istenilmektedir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C/3 maddesine eklenen "pp) Nivolumab yalnızca" başlıklı alt bendine;
1)ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez.”
2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.
3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” şeklinde eklemeler yapılmıştır.
Bu kuralların altı çizili kısmının iptalinin istenildiği, nivolumab etken maddesine sahip ... isimli ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından 19.04.2017 tarihinde ruhsatlandırıldığı; ilacın Terapötik Endikasyonları olarak, Adjuvan Melanom, Melanom, Renal Hücreli Karsinom (RHK), Klasik Hodgkin Lenfoma (cHL), Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK), Skuamöz Hücreli Baş ve Boyun Kanseri (SHBBK), Mikrosatellit İnstabilitesi Yüksek (MSI-H) veya Uyumsuzluk Onarım Eksikliği (dMMR) olan Metastatik Kolorektal Kanserin (mKRK) gösterildiği; ilacın ruhsatlandırmasına esas oluşturan “Teknik Komisyon Görüş Bildirim Formu”nda SUT önerisi olarak ipilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılmaz şeklinde görüşe yer verildiği ve bu doğrultuda Sağlık Uygulama Tebliğinde dava konusu edilen değişikliğin yapıldığı anlaşılmaktadır.
Uyuşmazlığa konu kural, ECOG performans skoru (0'dan 5'e kadar puan verilip 0 çok iyi sağlık durumuna, 5 ise ölüme tekabül eden şekilde düzenlenir) 0-1 olanlardan belirlenen şartları taşıyanların ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde kanserin kötüleşmesine kadar tek başına kullanılmak üzere Sağlık Uygulama Tebliği kapamında ödenmesini öngörmektedir.
Literatürde, nivolumab bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini hedef alma ve öldürme yeteneğini geliştirmek için tasarlanmış bir immünoterapi ilacı olarak tanımlanmakta, ipilimumab da immün sistemin kontrol noktalarından olan CTLA-4 proteinini hedefleyen ve çalışmasını durduran bir monoklonal antikor olarak belirtilmektedir.
Uyuşmazlık, immünoterapi ilacı olan nivolumabın başka immün sisteme yönelik etken maddesi ipilimumab olan ilacın ile ardışık veya kombine olarak kullanılmaması halinde bedelinin ödenip ödenemeyeceğinden kaynaklanmaktadır.
Dava konusu kural, ruhsatlandırılmış her iki ilaçtan nivolumab etken maddeli ilacın esasen olarak tek başına nasıl ve hangi hekim tarafından ne şekilde reçete edilmesi halinde ödenmesine ilişkin düzenlemeyi içermekte olup, ödemeye esas reçetelendirme biçiminin bilimsel metodlara dayalı olarak belirlendiğinden bu haliyle hukuka aykırı bir yön taşımamaktadır.
Diğer taraftan iptali istenilen kural, Sağlık Uygulama Tebliğinin hastanın özel durumu ve buna uygun özel çözüm getiren 4.1.4. numaralı maddesi uyarınca nivolumab ile ipilimumab etken maddeli ilaçların onaylanmış endikasyonu dışında ardışık ya da kombine olarak kullanılması amacıyla hasta bazında Endikasyon Dışı İlaç Kullanım onayı alınması halinde davalı Kurumca karşılanmasına engel oluşturmamaktadır.
Davanın iptali istenilen bireysel işleme ilişkin kısmına gelince;
30/04/2016 tarihli, 29699 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasında "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralına yer verilmiştir. Fıkranın (a) bendinde "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı onayı aranır.", (d) bendinde ise; "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı yer almıştır.
Tebliğin aynı fıkrasının (f) bendiyle; maddenin (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanması öngörülmüştür.
Dosyasının incelenmesinden, davacının kızı E.A.nın “Metastatik Ewing Sarkom” tanısıyla tedavi görmekte iken "nivolumab" ve "ipilinumab" etkin maddeli ilaçların ardışık ya da kombine kullanımına ilişkin başvurulduğu Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım onayı verildiği halde davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C/3 maddesinin "pp) Nivolumab yalnızca" alt bendinin 1. paragrafına dayanılarak reddedilmesi üzerine görülen davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Uyuşmazlıkta, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından tesis edilen bireysel işlemin Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C/3 maddesinin pp) Nivolumab yalnızca alt bendi kapsamında düzenlenen reçete şeklinde değerlendirilerek tesis edildiği, ancak davacının kızının tedavi olduğu hastanede ilgili uzman hekim tarafından "nivolumab" ve "ipilinumab" etkin maddeli ilaçların ardışık ya da kombine olarak hasta bazında kullanılması yolundaki tıbbi değerlendirmeye dayalı olarak yapılan başvuru üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunca verilen “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım” onayına istinaden reçete edildiği, reçete konusu ... 100 mg isimli ilacın bedelinin ödenmesi konusunda Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentlerine göre değerlendirme yapılmadan bireysel işlemin tesis edildiği görülmektedir.
Bu durumda, davacının hasta olan kızının tedavisi için onaylanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım” onayı nedeniyle ...100 mg isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri uyarınca ödenmesi gerekirken aksi yönde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının tesis edilen dava konusu bireysel işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, davanın Sağlık Uygulama Tebliğinin iptali istenilen kısmı yönünden reddi, dava konusu bireysel işlemin ise iptali gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde, Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden, davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi.

MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Davacının kızı E.A. “metastatik ewing sarkom” tanısıyla tedavi görmekte olup, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi aracılığıyla yapılan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu neticesinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile "nivolumab" ve "ipilinumab" etkin maddeli ilaçların 3 (üç) aylık dozda kullanımı uygun görülmüş, bunun üzerine davacı tarafından Sosyal Güvenlik Kurumundan "... " (nivolumab) isimli ilacın bedelinin ödenmesi talep edilmiş, ancak yapılan başvuru reddedilmiştir.
Bu kez, davacının kızı için Özel Memorial Ankara Hastanesi tarafından yapılan endikasyon dışı kullanımı başvurusu, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 14/05/2019 tarih ve 200129 sayılı yazısı ile "nivolumab" ve "ipilinumab" etkin maddeli ilaçların 6 (altı) aylık dozda kullanımı uygun görülmüş, davacı tarafından 30/05/2019 tarihinde “nivolumab” etkin maddeli “... ” ve “ipilinumab” etkin maddeli “...” isimli ilaçların birlikte kullanılması sonucu ... 100 mg isimli ilacın bedelinin karşılanması talebiyle Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuruda bulunulmuştur.
Yapılan başvuru, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemiyle Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Özel düzenleme yapılan ilaçlar" başlıklı 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi gereğince söz konusu ilacın yalnızca hükümde yer alan endikasyonlar için ödeneceği gerekçesiyle reddedilmiştir.
Bunun üzerine davacı tarafından, anılan işlem ile işlemin dayanağı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendindeki "İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez" cümlesinin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.

İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
21/03/2018 tarih ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile değişiklik yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendindeki "İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez." cümlesinin incelenmesi:
İdari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.
İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.
Eğer ki mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.
Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması da bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.
Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.
Dava konusu düzenlemenin, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin ödeme usûl ve esaslarının belirlenmesine ilişkin olduğu açık olup, dosyadaki bilgi ve belgeler ile davalı Sağlık Bakanlığının savunmasının incelenmesinden, söz konusu düzenlemenin yayımlanmasından önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu değişikliğin yapılarak Resmî Gazete'de yayımlandığı anlaşılmaktadır. Bu nedenle düzenlemede şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık görülmemiştir.
Bu durumda, Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması zorunluluğu yerine getirilmeden hazırlanarak Resmî Gazete'de yayımlanan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır.
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı "..." konulu işleminin incelenmesi:
2575 sayılı Danıştay Kanunu'nun 24. maddesinde, kamu kurum ve kuruluşlarınca çıkarılan ve ülke çapında uygulanacak düzenleyici işlemlerin iptali istemiyle açılacak davalarda, ilk derece mahkemesi olarak Danıştayın görevli olduğu hükme bağlanmıştır.
Bununla birlikte, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun ''Uyuşmazlıkların çözüm yeri'' başlıklı 101. maddesinde de, ''Bu Kanunda aksine hüküm bulunmayan hallerde, bu Kanun hükümlerinin uygulanmasıyla ilgili ortaya çıkan uyuşmazlıklar iş mahkemelerinde görülür.'' hükmü yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan Kanun maddelerine göre, 5510 sayılı Kanun'un ve bu Kanun'a dayanılarak çıkarılan düzenleyici işlemlerin uygulanması sonucunda tesis edilen bireysel işlemlerden kaynaklanan uyuşmazlıkların görüm ve çözümünde iş mahkemesinin görevli olduğu; sözü edilen Kanun'un uygulanmasını göstermek için çıkarılan düzenleyici işlemlere karşı açılan davaların ise, ilk derece mahkemesi olarak Danıştayda görüleceği hususunda duraksama bulunmamaktadır.
Dosyanın incelenmesinden; davacının “metastatik ewing sarkom” tanısıyla tedavi görmekte olan kızı için, endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu neticesinde kullanımı uygun görülen ve temin edilen “nivolumab” etkin maddeli “... ” ve “ipilinumab” etkin maddeli “...” isimli ilaçların birlikte kullanılması sonucu ... 100 mg isimli ilacın bedelinin karşılanması talebiyle Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuruda bulunulduğu, yapılan başvurunun, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemiyle Sağlık Uygulama Tebliğinin "Özel düzenleme yapılan ilaçlar" başlıklı 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi gereğince söz konusu ilacın yalnızca hükümde yer alan endikasyonlar için ödeneceği gerekçesiyle reddedildiği, bunun üzerine anılan işlem ile işlemin dayanağı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendindeki "İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez" cümlesinin iptali istemiyle bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Öte yandan, Dairemizin 28/09/2023 tarihli ara kararına cevaben davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından dosyaya sunulan SGK Hizmet Dökümüne göre, davacının 5510 sayılı Kanun'un 4. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ile (b) bendine tabi olarak tescil kaydı bulunduğu, 4/a kapsamında yaşlılık aylığı aldığı, sonucu itibarıyla mülga 5754 sayılı Kanun'un yürürlüğe girdiği 01/10/2008 tarihinden önce emekli sandığı iştirakçisi olmadığı, 4/a ve 4/b kapsamında sigortalılığının bulunduğu görülmektedir.
Bu durumda, uyuşmazlığın, kullanılan ilacın bedelinin ödenmemesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı "..." konulu işleminin iptali isteminden kaynaklanan kısmının, 5510 sayılı Kanun'un 101. maddesi uyarınca iş mahkemesinde (adli yargı) görülmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. 21/03/2018 tarih ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile değişiklik yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendindeki "İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez." cümlesinin İPTALİNE,
2. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı "..." konulu işleminin iptali istemi yönünden DAVANIN GÖREV YÖNÜNDEN REDDİNE,
3. Sonuç itibarıyla dava kısmen iptal, kısmen görev ret ile sonuçlandığından, ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin yarısına karşılık gelen ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, diğer yarısına karşılık gelen ... TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
4. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, ... TL vekâlet ücretinin ise davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
5. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde taraflara iadesine,
6. Bu kararın tebliğini izleyen otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 14/11/2023 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.